¿Qué es el aviso de funcionamiento de COFEPRIS y quién lo necesita?

Si vas a abrir un consultorio médico o dental, un laboratorio clínico o un servicio de salud que no realiza cirugías, lo que te pide la Ley General de Salud es un aviso de funcionamiento, pero no es una licencia. El aviso solo informa que vas a abrir y quién es tu responsable sanitario.

El aviso no te exime de cumplir las normas. Una vez abierto, la autoridad puede verificar tu establecimiento, y una de las primeras cosas que revisa en un servicio de salud es cómo manejas los residuos peligrosos biológico-infecciosos (RPBI).

Puntos clave

• Dan aviso los establecimientos que no requieren autorización sanitaria y que la Secretaría de Salud determina por acuerdo (artículo 200 Bis de la Ley General de Salud).
• Los consultorios, laboratorios y servicios de salud sin cirugía, partos ni hemodiálisis presentan aviso; los que sí los realizan necesitan licencia sanitaria.
• El aviso se presenta por lo menos 30 días antes de iniciar operaciones.
• El trámite es gratuito y se hace en línea en DIGIPRiS con la e.firma del SAT.
• El aviso incluye al responsable sanitario, con su cédula profesional.
• Después del aviso siguen las obligaciones de operación, entre ellas el manejo de RPBI conforme a la NOM-087.

¿Quién necesita aviso de funcionamiento y quién licencia sanitaria?

El artículo 198 enlista los establecimientos que requieren autorización sanitaria, la licencia; entre ellos, los que practican actos quirúrgicos u obstétricos, los que prestan servicios de hemodiálisis y los que usan fuentes de radiación con fines médicos o de diagnóstico.

Todo lo demás que determine la Secretaría de Salud va por aviso.

Si dudas en qué caso estás, decide por lo que vas a hacer y no por el nombre del lugar: un consultorio que empieza a hacer procedimientos quirúrgicos deja de ser solo un aviso.

¿Qué datos lleva el aviso de funcionamiento?

El artículo 200 Bis enlista lo que debe contener:

• Nombre y domicilio de la persona física o moral propietaria del establecimiento.
• Domicilio del establecimiento y fecha de inicio de operaciones.
• Procesos o servicios que se van a realizar.
• Declaración, bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los requisitos aplicables.
• Clave de la actividad del establecimiento.
• Cédula profesional del responsable sanitario, en su caso.

En los establecimientos de servicios de salud particulares, el artículo 47 pide además expresar el tipo de servicios y señalar al responsable sanitario. Por eso en DIGIPRiS el formato se llama aviso de funcionamiento y de responsable sanitario.

¿Cómo se tramita el aviso en DIGIPRiS?

COFEPRIS informó que el aviso para consultorios ya solo se hace en DIGIPRiS, su plataforma de trámites en línea, y que es gratuito. El proceso, a grandes rasgos, es este:

1. Ten a la mano tu e.firma del SAT vigente, porque la plataforma la pide para crear el usuario.
2. Regístrate en digipris.cofepris.gob.mx como persona física o moral.
3. Llena el formulario de aviso de funcionamiento y de responsable sanitario con los datos del establecimiento y del responsable.
4. Descarga e imprime el comprobante que genera el sistema y colócalo a la vista en el establecimiento.

COFEPRIS también advirtió que no hace falta pagarle a un gestor para este trámite. Si te ofrecen hacerlo con costo, recuerda que el trámite en sí no lo tiene.

¿Qué pasa si no tienes aviso de funcionamiento?

Operar sin aviso, o con datos que ya no corresponden, es un incumplimiento de la Ley General de Salud. En una visita de verificación, la autoridad puede aplicar medidas de seguridad, como la suspensión de servicios, y sanciones que la ley prevé, como multas o la clausura temporal o definitiva.

En esa misma visita se revisa el manejo de residuos: qué buscan exactamente está en la checklist para la visita de COFEPRIS.

El aviso tampoco se queda fijo: si cambias de domicilio, de responsable sanitario o de servicios, o si cierras, se presenta un aviso de modificación o de baja en la misma plataforma.

¿Qué sigue después del aviso si tu establecimiento genera RPBI?

Un consultorio, un laboratorio o una clínica dental generan residuos peligrosos biológico-infecciosos: gasas con sangre, guantes contaminados, agujas, muestras. Desde el primer día de operación aplica la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, que pide:

• Separar los residuos en la fuente, en el momento en que se generan, según su tipo.
• Envasarlos en bolsas del color que corresponde: roja para sangre, cultivos y residuos no anatómicos, y amarilla para patológicos; los punzocortantes van en contenedores rígidos.
• Tener un almacenamiento temporal con los plazos que marca la norma según tu nivel de generador.
• Contratar una empresa recolectora autorizada y conservar los manifiestos de entrega.
• Registrarte ante SEMARNAT como generador de residuos peligrosos.

Para saber en qué bolsa va cada residuo, sigue la clasificación de RPBI según la NOM-087.

Con el aviso presentado y el manejo de residuos resuelto, tu establecimiento queda listo para operar y para recibir una verificación. Las bolsas rojas y amarillas para RPBI están en varias medidas, y por WhatsApp te ayudamos a calcular cuántas necesitas al mes.

Recomendación de Bolsas RPBI

Arma el manejo de RPBI al mismo tiempo que el aviso: bolsas, contenedores y recolectora listos antes de la primera consulta. Es lo primero que se revisa en una verificación.

Equipo de Bolsas RPBI